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　　从市市场监督管理局获悉，新修订《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》自6月1日起施行。

新修订《医疗器械监督管理条例》6月1日起施行

　　从市市场监督管理局获悉，新修订《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》自6月1日起施行。

　　新修订《医疗器械监督管理条例》分为8章107条，与旧条例有很大不同，新增了医疗器械监督管理基本原则、地方政府医疗器械监管的领导责任、鼓励和支持医疗器械创新、医疗器械注册人及备案人和进口医疗器械代理人义务、注册备案产品自检报告、医疗器械附条件审批制度、医疗器械紧急使用制度等内容，完善和新增了医疗器械临床评价制度、医疗器械临床试验管理制度、医疗器械临床试验伦理审查制度、医疗器械拓展性临床试验管理制度等制度规范，强化了注册人、备案人医疗器械不良事件监测责任、注册人及备案人开展医疗器械再评价制度、职业化专业化医疗器械检查员制度、医疗器械行政责任约谈制度、违法行为处罚到人等制度，提高了财产罚幅度，加大了资格罚力度。此外，还增加了许多落实“放管服”改革的要求。

　　为切实提高全社会对新修订《医疗器械监督管理条例》的关注度和知晓率，市市场监督管理局将联合相关部门，通过开设宣传专栏、印发宣传资料等方式，对《条例》进行全方位宣传，并组织全市市场监管人员、医疗器械经营企业和使用单位的质量管理人员等开展全员培训，切实做好新旧《医疗器械监督管理条例》的衔接。

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